• 熱轉印打印機、自動打印貼標機、激光打碼機、噴碼機、高速讀碼器是實現一級最小包裝唯一標識的完美解決方案；
• 貼標機和大字符外箱噴碼機則是二級外箱標識的理想選擇；
• 打印貼標機可同時兼顧二級外箱/三級碼垛自動化打印貼標需求。

我們有著專業的銷售團隊，為客戶的UDI需求提供專業的咨詢和解決方案，高品質的服務，確保快速支持和響應。

盒裝和鋁塑包裝UDI標識：通常使用CO2激光打碼機或噴碼機，編碼UDI信息，清晰的標識有助于后期追蹤追溯的需求；

金屬材質的醫用器械：采用光纖激光打碼機，在雕刻、變色標識和不銹鋼等金屬材質的產品時，光纖激光機是一把好手，廣受業界好評的高精準度，在金屬材質上得到全面發揮，UDI數字清晰、分明，二維碼掃描機讀，讀取率極高。

更多UDI合規標識解決方案請和我們聯系，我們將為您的產品提供UDI系統整體解決方案和交鑰匙工程服務：

物聯標識行業專家：長沙洪晟智能科技有限公司 » 常見的UDI系統合規性解決方案

　一、深入推進唯一標識試點工作

（一）試點時間。受新冠肺炎疫情影響，唯一標識試點深度尚有不足。為充分驗證唯一標識制度實施的成效，經研究，決定將唯一標識系統試點時間延長至2020年12月31日。試點期間，企業可向醫療器械唯一標識數據庫上傳、維護和更新相關數據，各相關方可通過唯一標識數據庫共享應用相關數據，醫療機構可積極探索唯一標識與醫療器械管理、臨床應用、醫保結算等領域的銜接應用。

（二）試點品種。在現有試點品種的基礎上，以自愿原則，鼓勵企業將更多品種，特別是國家衛生健康委辦公廳印發的《第一批國家高值醫用耗材重點治理清單》（以下簡稱《清單》）中的產品納入試點范圍。

二、扎實組織好第一批產品實施工作

（一）實施時間。試點結束后，將全面啟動第一批唯一標識實施工作，第一批實施時間由2020年10月1日調整至2021年1月1日。

（二）實施品種。為落實國務院高值醫用耗材治理改革有關要求，在《國家藥監局關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》（2019年第72號）9大類64個品種的基礎上，將《清單》中耳內假體、脊柱椎體間固定/置換系統、可吸收外科止血材料、陰莖假體、植入式藥物輸注設備等5種高風險第三類醫療器械納入第一批實施唯一標識的品種范圍，具體產品目錄見附件。鼓勵《清單》中其他品種第一批實施唯一標識。

《國家藥監局關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》（2019年第72號）除實施時間和實施品種調整外，其余實施要求不變。

（三）有關要求。

1.各省（區、市）藥品監督管理局要高度重視唯一標識實施工作，積極開展唯一標識政策宣貫培訓，做好試點工作指導，盡快摸清行政區域內第一批實施唯一標識的企業情況，結合工作實際制定相應工作方案，組織好轄區內第一批實施工作。

2.第一批實施唯一標識的醫療器械注冊人于2021年1月1日起，嚴格按照《醫療器械唯一標識系統規則》等有關要求開展產品賦碼、數據上傳和維護等工作，并對數據真實性、準確性、完整性負責。

3.醫療器械唯一標識實施各相關方要充分利用唯一標識開展工作，重點推進唯一標識在醫藥、醫療、醫保等領域的銜接應用。各方在實施過程中應當及時分析、總結，重要問題和建議及時報告，確保唯一標識實施工作順利推進。

特此公告。

國家藥監局? 國家衛生健康委? 國家醫保局

2020年9月29日

• 唯一標識：是醫療器械產生的電子身份證；
• 數據載體：是儲存或者傳輸醫療器械唯一標識的數據媒介；
• 數據庫：是儲存醫療器械唯一標識產品、標識與關聯信息的數據庫。

• 配備UDI標識方案后，企業可以區別各分廠生產的不同型號規格的產品；
• 能夠獲取醫療器械注冊相關的部分信息；
• 能夠在全球供應鏈中進行追蹤追溯，實現快速檢索，從而幫助減少醫療差錯、整合簡化數據系統；
• 促使醫療器械不良事件的快速鑒定，報告問題解決方案的快速推進，器械召回方案快速有效的推進。

我們的優勢：硬件 軟件 本地化服務團隊

物聯標識行業專家：長沙洪晟智能科技有限公司 » 醫療器械唯一標識系統與UDI合規方案

高度集成的一體化設計，采用先進的圖像視覺檢測技術，對標識位置、完整度或印刷字符表面的對錯、缺陷、有無、偏移等進行檢測，通過模板識別、印刷匹配等方式判定被檢產品是否合格并輸出檢測結果和相應控制信號，可用于靜態或動態的生產線檢測，可為各種不同類型的包裝進行標簽檢測，確保產品在離開生產流程時標識始終存在、正確且外觀良好。

最高檢測速度高達800次/分鐘，滿足高速在線標識檢測需求。高度集成的一體化工業設計不但美觀，小巧細長的機身也更方便加入現有生產線中。

技術參數

物聯標識行業專家：長沙洪晟智能科技有限公司 » 噴碼/激光/貼標/鋼印視覺檢測機系統

馬肯依瑪士公司是產品標識與追溯解決方案公認的老牌制造商，其主營產品有馬肯依瑪士噴碼機、馬肯依瑪士熱轉印打碼機、馬肯依瑪士激光打碼機及馬肯依瑪士油墨等。馬肯依瑪士墨水耗材的工藝及優勢有以下特點：

工藝介紹
生產原料：馬肯依瑪士公司所有墨水均采用進口優質環保原材料生產,墨水具有不變質,不沉淀不易退色的特點。
制作工藝：馬肯依瑪士公司所生產的墨水是根據不同類型噴碼機噴頭的特點經過相應的成分及色度調整和嚴格的科學加工工藝精制而成。
物料處理：所有物料在生產前都經過超凈化處理,每一道工序均在超標準凈化車間進行杜絕了外界塵埃進入墨水。
墨水凈化：墨水在灌裝之前要經過1um,0.5um,0.2um的三級嚴格過濾從而杜絕了堵塞打印噴頭的現象

產品優勢
馬肯依瑪士公司所生產的墨水擁有極強的化學穩定性,墨水的生產完全在無菌,恒溫的環境下進行,從而保證了墨水的有效期在18個月；成熟的成分及色度調整和嚴格的科學加工工藝,從而保證了墨水的顏色絕不變色,保存時間久；嚴格的凈化系統確保了不會應為墨水原因而堵塞打印頭。
安全測試：檢驗墨水的安全無毒性,保證墨水對人體無害。
介質測試：檢驗墨水的高度兼容性,保證墨水可以廣泛適用于多少種打印介質。
環境測試：檢驗墨水在與冷遇熱等溫差較大的環境下的打印品質,保證墨水在各種環境下的穩定性。
腐蝕測試：檢驗墨水的PH值,保證墨水不會傷害打印頭。
防水測試：檢驗墨水的滲透能力,保證打印完畢用水沖不掉。
耐磨測試：檢驗墨水的牢固度,保證在相應介質上打印圖文的較久性。

產品應用

食品級油墨符合EEC要求
高溫變色油墨，在溫度變化時改變顏色
可洗油墨適用于可回收瓶
水基和酒精基油墨適用于敏感環境應用
抗遷移油墨
染劑油墨適用于高對比度應用
防褪色油墨適用于硫化應用

物聯標識行業專家：長沙洪晟智能科技有限公司 » 湖南馬肯依瑪士油墨溶劑清洗劑（噴碼機耗材）

為貫徹落實《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號），進一步提高藥品質量安全保障水平，根據《食品藥品監管總局關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見》（食藥監科〔2016〕122號）和商務部等部門《關于推進重要產品信息化追溯體系建設的指導意見》（商秩發〔2017〕53號）等有關規定，現就建立藥品信息化追溯體系提出如下指導意見。

一、指導思想

按照黨中央、國務院決策部署，以保障公眾用藥安全為目標，以落實企業主體責任為基礎，以實現“一物一碼，物碼同追”為方向，加快推進藥品信息化追溯體系建設，強化追溯信息互通共享，實現全品種、全過程追溯，促進藥品質量安全綜合治理，提升藥品質量安全保障水平。

二、工作目標

藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統，及時準確記錄、保存藥品追溯數據，形成互聯互通藥品追溯數據鏈，實現藥品生產、流通和使用全過程來源可查、去向可追；有效防范非法藥品進入合法渠道；確保發生質量安全風險的藥品可召回、責任可追究。

藥品生產、流通和使用等環節共同建成覆蓋全過程的藥品追溯系統，藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位質量管理水平明顯提升，藥品監督管理部門的監管信息化水平和監管效率逐步提高，行業協會積極發揮藥品信息化追溯體系建設的橋梁紐帶和引領示范作用，實現藥品信息化追溯數據社會公眾可自主查驗，提升全社會對藥品信息化追溯的認知度。

三、基本原則

（一）藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位各負其責。藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位是藥品質量安全的責任主體，負有追溯義務。藥品上市許可持有人和生產企業承擔藥品追溯系統建設的主要責任，藥品經營企業和使用單位應當配合藥品上市許可持有人和生產企業，建成完整藥品追溯系統，履行各自追溯責任。

（二）部門監督指導。藥品監督管理部門根據有關法規與技術標準，監督藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位建立藥品追溯系統，指導行業協會在藥品信息化追溯體系建設中發揮積極作用。

（三）分類分步實施。充分考慮藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位的數量、規模和管理水平，以及行業發展實際，堅持企業建立的原則，逐步有序推進。

（四）各方統籌協調。按照屬地管理原則，藥品監督管理部門要在地方政府統一領導下，注重同市場監管、工信、商務、衛生健康、醫保等部門統籌協調、密切合作，促進藥品信息化追溯體系協同管理、資源共享。

四、適用范圍

本指導意見適用于藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位建立藥品信息化追溯系統及藥品監督管理部門的監督檢查。

　五、工作任務

（一）編制統一信息化追溯標準。結合藥品信息化追溯體系建設實際需要，國家藥品監督管理局規劃確立藥品信息化追溯標準體系，明確基本要求，發布追溯體系建設指南、統一藥品追溯編碼要求、數據及交換標準。

（二）建設信息化藥品追溯體系。藥品信息化追溯體系是藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位、藥品監督管理部門、消費者等與藥品質量安全相關的追溯相關方，通過信息化手段，對藥品生產、流通和使用等各環節的信息進行追蹤、溯源的有機整體。藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位要遵守相關法規和技術標準，建立健全信息化追溯管理制度，切實履行主體責任。藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位應當按照質量管理規范要求對相關活動進行記錄，記錄應當真實、準確、完整、防篡改和可追溯，并應按照監管要求，向監管部門提供相關數據；要通過藥品追溯系統實現追溯信息存儲、交換、互聯互通，為社會公眾提供信息查詢。藥品上市許可持有人和生產企業可以自建藥品信息化追溯系統，也可以采用第三方技術機構的服務。藥品經營企業和使用單位應配合藥品上市許可持有人和生產企業建設追溯系統，并將相應追溯信息上傳到追溯系統。

藥品上市許可持有人和生產企業應履行藥品信息化追溯管理責任，按照統一藥品追溯編碼要求，對產品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識，以實現信息化追溯。藥品上市許可持有人和生產企業在銷售藥品時，應向下游企業或醫療機構提供相關追溯信息，以便下游企業或醫療機構驗證反饋。藥品上市許可持有人和生產企業要能及時、準確獲得所生產藥品的流通、使用等全過程信息。

藥品批發企業在采購藥品時，向上游企業索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息反饋上游企業；在銷售藥品時，應向下游企業或醫療機構提供相關追溯信息。

藥品零售和使用單位在采購藥品時，向上游企業索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息反饋上游企業；在銷售藥品時，應保存銷售記錄明細，并及時調整售出藥品的相應狀態標識。

鼓勵信息技術企業作為第三方技術機構，為藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位提供藥品追溯信息技術服務。

（三）推進追溯信息互聯互通。國家藥品監督管理局建立全國藥品信息化追溯協同服務平臺，不斷完善藥品追溯數據交換、共享機制。鼓勵藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位、行業協會、第三方服務機構、行政管理部門通過藥品追溯協同服務平臺，實現藥品信息化追溯各方互聯互通。鼓勵企業創新查詢方式，面向社會公眾提供藥品追溯數據查詢服務。

（四）拓展藥品追溯數據價值。各級藥品監督管理部門基于藥品信息化追溯體系構建大數據監管系統，創新藥品安全監管手段，探索實施藥品全過程信息化、智能化監管，完善風險預警機制。充分發揮藥品追溯數據在問題產品召回及應急處置工作中的作用，進一步挖掘藥品追溯數據在監督檢查、產品抽檢和日常監管中的應用價值。

藥品追溯數據“誰產生、誰所有”，未經所有方授權，其他各方不得泄露。鼓勵相關方按照合法合規方式，利用藥品追溯數據為社會服務。

（五）建立數據安全機制。藥品追溯各相關方應從制度上、技術上保證藥品追溯數據真實、準確、完整、不可篡改和可追溯。藥品追溯數據記錄和憑證保存期限應不少于五年。應明確專職部門及人員負責藥品追溯數據管理，確保數據安全、防止數據泄露。

（六）藥品監督管理部門應指導和監督追溯體系建設。藥品監督管理部門應履行指導和監管責任，根據監管需求，建設追溯監管系統。省級藥品監督管理部門應依照相關法律、法規與標準，結合行政區域實際，制定具體措施，明確各級責任。

地方藥品監督管理部門應加強對藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位建立信息化追溯系統情況監督檢查，督促相關單位嚴格遵守追溯管理制度，建立健全追溯體系。對于沒有按照要求建立追溯系統、追溯系統不能有效運行的，要依照相關法律法規等規定嚴肅處理。

六、有關要求

（一）明確重點，分步實施。各省（區、市）藥品監督管理部門可結合監管實際制定實施規劃，按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設。疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等重點產品應率先建立藥品信息化追溯體系；基本藥物、醫保報銷藥物等消費者普遍關注的產品盡快建立藥品信息化追溯體系；其他藥品逐步納入藥品信息化追溯體系。

（二）加強引導，社會共治。地方監管部門要加強政策引導，督促企業落實主體責任，推動藥品生產流通使用各環節的信息化追溯體系建設，并適時對接國家信用體系。要創新工作機制，調動各方面積極性，發揮行業自律作用，推動藥品信息化追溯體系建設納入行業發展規劃。要加強輿論正面宣傳，發揮媒體作用，培養公眾的藥品信息化追溯意識，努力形成人人參與的良好工作氛圍。

國家藥監局

2018年10月31日

長沙洪晟智能科技有限公司是一家專注于為中小企業客戶提供智能標識和智能包裝解決方案的供應商，目前提供的服務有：藥品追溯碼（監管碼）系統集成項目、獸藥追溯碼（監管碼）系統集成項目、生產流程管理系統集成項目、物流防竄貨系統集成項目、噴碼標識解決方案、激光標識解決方案、工業打碼標識解決方案、自動包裝機械、智能輸送線體解決方案等！

長沙洪晟智能科技有限公司具有自主知識產權的：藥品追溯碼（監管碼）系統、獸藥追溯碼（監管碼）系統具有高度可定制性、模塊化功能設計等特點。提供從規劃設計、落地實施、培訓到位、全程售后支持等全方位的服務體系。公司具備高素質的軟件研發團隊、硬件維護團隊、售后服務支持團隊可確保您的后顧之憂！

引文：

從“監管碼”到“追溯碼”，藥品信息化追溯體系建設加速推進

《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）日前結束征求意見，行業內的討論仍在繼續。

8月24日，國家藥品監督管理局發布《征求意見稿》并附上兩個標準文件，向社會公開征求意見。一些人敏感地發現《征求意見稿》表述上的微妙變化——藥品信息的載體被稱為“藥品追溯碼”，而非“電子監管碼”。在一些業內人士看來，這體現了藥品追溯思路的調整。對于這一變化，相關醫藥專家表示：“二者的核心是一致的，就是保障用藥安全。”

記者從國家藥監局了解到，藥品信息化追溯體系建設應以落實企業主體責任為基礎，以實現“一物一碼，物碼同追”為方向，構建全品種全過程的藥品追溯體系。國家藥監局將發布藥品信息化追溯體系建設指導意見，明確建設路徑和方向，分階段逐步實施；組織制定藥品信息化追溯相關標準，統一技術規范，實現追溯信息互通共享，逐步提升藥品質量安全保障水平。

　從“監管碼”到“追溯碼”

藥品電子監管碼就是給每盒藥品一個編碼，借此對藥品生產、流通和使用環節進行全過程監控。2006年，原國家食品藥品監督管理局開始實施這項工作。

此后幾年中，越來越多的藥品被納入電子監管網絡。2015年1月，原國家食品藥品監督管理總局發文，要求2015年12月31日前，所有藥品批發、零售企業須全部入網，引起一些企業的強烈反應，電子監管碼風波起。2016年2月，原國家食藥監總局發文，宣布暫停推行藥品電子監管碼。

雖然國家層面暫停執行藥品電子監管碼，但行業層面的實踐并未停止。“山東80%以上的工業企業仍然在使用電子監管碼。”山東省醫藥相關專家介紹，生產企業普遍認為，電子監管碼已是企業追蹤藥品流向的重要手段之一。不少流通企業依然在進行掃碼和追溯。

一些醫藥大省也在持續推行藥品追溯體系建設。湖北、安徽、山東等地相關部門都曾發布《關于加快推進重要產品追溯體系建設的實施意見》，要求完善全省藥品追溯體系。各地的藥品監管部門也曾單獨或會同相關部門發文，指導藥品追溯體系建設。

此次《征求意見稿》一經發布，便引發了高度關注和熱烈討論。對于《征求意見稿》將藥品信息的載體稱為“藥品追溯碼”而非“電子監管碼”，一些已經投入自建追溯體系或選擇第三方追溯服務的企業表示擔憂：企業舊系統多使用電子監管碼，可能與國家新的追溯系統不兼容，由此可能造成企業再投入增加。相關專家說：“如果使用新系統，企業關心的一方面是資金投入，一方面是新舊系統如何過渡銜接的問題。”

　　體系建設的三個關鍵詞

“在外部看來，藥品追溯工作在2016年就停止推進了，但實際上，我們內部的相關工作抓得非常緊。”中國食品藥品監管數據中心副主任陳鋒介紹，2016年，中心啟動了一個軟課題，研究藥品信息化追溯體系建設，“我們一直在考慮以更合理的方式來推進這項工作。”

陳鋒聽到過醫藥行業內對《征求意見稿》的很多討論，他覺得有些企業對于《征求意見稿》的理解存在偏差。“以三句話概括《征求意見稿》的指導思想，就是堅持‘兩個并行’‘一個分離’‘一個協同’。”他對這三個關鍵詞進行了解釋。

“兩個并行”指允許多追溯碼并存、多追溯系統并存。這是考慮到企業前期的建設投入，為減輕企業負擔所采取的舉措。在藥品信息化追溯體系建設中，生產企業要負責建立追溯系統，經營使用單位要配合生產企業，把要求留存的數據上傳到追溯系統中去。

“一個分離”是指追溯系統將與監管系統分離。以往企業的追溯行為和政府部門的監管行為在一個電子監管系統中完成，以后二者將分離。企業建立追溯系統以告知公眾藥品的流向，監管部門對企業是否履行責任進行監督，并對數據進行監管。

　“一個協同”指由政府監管部門建立的追溯協同管理平臺。多追溯系統共存，每個追溯系統服務的企業不同，要完成全品種、全流程追溯，必須實現多系統間數據互通，這將由追溯協同服務平臺來實現。

追溯協同服務平臺主要有三個功能：對每個追溯碼進行備案管理，避免不同追溯系統在賦碼時撞碼；進行各追溯系統的地址解析并向其提供插件或頁面跳轉服務，使各追溯系統能定位到非本系統服務企業所生產藥品的追溯系統，以便公眾查詢信息；完成主數據分發，確保每個追溯系統能及時獲取許可上市藥品及具備合法資質企業的基本信息。

一位相關專家對藥品追溯這一議題有長期觀察，他認為《征求意見稿》目標明確、思路清晰。同時他也提出，追溯體系建設方向已然明確，具體的技術標準也應及時跟進。“標準會影響到企業的建設成本。”他解釋道，在標準落地的每個關鍵節點都有多個技術選擇，因此，標準要足夠詳細，要在關鍵節點上給出明確的執行方式，以免企業在執行中產生困惑，影響標準的執行。

相關標準也在緊鑼密鼓地制定中。據陳鋒介紹，除已公開的兩個標準文件，后續還將有10個相關標準陸續推出，供行業討論并逐步修改完善。

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