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引文：

從“監管碼”到“追溯碼”，藥品信息化追溯體系建設加速推進

《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）日前結束征求意見，行業內的討論仍在繼續。

8月24日，國家藥品監督管理局發布《征求意見稿》并附上兩個標準文件，向社會公開征求意見。一些人敏感地發現《征求意見稿》表述上的微妙變化——藥品信息的載體被稱為“藥品追溯碼”，而非“電子監管碼”。在一些業內人士看來，這體現了藥品追溯思路的調整。對于這一變化，相關醫藥專家表示：“二者的核心是一致的，就是保障用藥安全。”

記者從國家藥監局了解到，藥品信息化追溯體系建設應以落實企業主體責任為基礎，以實現“一物一碼，物碼同追”為方向，構建全品種全過程的藥品追溯體系。國家藥監局將發布藥品信息化追溯體系建設指導意見，明確建設路徑和方向，分階段逐步實施；組織制定藥品信息化追溯相關標準，統一技術規范，實現追溯信息互通共享，逐步提升藥品質量安全保障水平。

　從“監管碼”到“追溯碼”

藥品電子監管碼就是給每盒藥品一個編碼，借此對藥品生產、流通和使用環節進行全過程監控。2006年，原國家食品藥品監督管理局開始實施這項工作。

此后幾年中，越來越多的藥品被納入電子監管網絡。2015年1月，原國家食品藥品監督管理總局發文，要求2015年12月31日前，所有藥品批發、零售企業須全部入網，引起一些企業的強烈反應，電子監管碼風波起。2016年2月，原國家食藥監總局發文，宣布暫停推行藥品電子監管碼。

雖然國家層面暫停執行藥品電子監管碼，但行業層面的實踐并未停止。“山東80%以上的工業企業仍然在使用電子監管碼。”山東省醫藥相關專家介紹，生產企業普遍認為，電子監管碼已是企業追蹤藥品流向的重要手段之一。不少流通企業依然在進行掃碼和追溯。

一些醫藥大省也在持續推行藥品追溯體系建設。湖北、安徽、山東等地相關部門都曾發布《關于加快推進重要產品追溯體系建設的實施意見》，要求完善全省藥品追溯體系。各地的藥品監管部門也曾單獨或會同相關部門發文，指導藥品追溯體系建設。

此次《征求意見稿》一經發布，便引發了高度關注和熱烈討論。對于《征求意見稿》將藥品信息的載體稱為“藥品追溯碼”而非“電子監管碼”，一些已經投入自建追溯體系或選擇第三方追溯服務的企業表示擔憂：企業舊系統多使用電子監管碼，可能與國家新的追溯系統不兼容，由此可能造成企業再投入增加。相關專家說：“如果使用新系統，企業關心的一方面是資金投入，一方面是新舊系統如何過渡銜接的問題。”

　　體系建設的三個關鍵詞

“在外部看來，藥品追溯工作在2016年就停止推進了，但實際上，我們內部的相關工作抓得非常緊。”中國食品藥品監管數據中心副主任陳鋒介紹，2016年，中心啟動了一個軟課題，研究藥品信息化追溯體系建設，“我們一直在考慮以更合理的方式來推進這項工作。”

陳鋒聽到過醫藥行業內對《征求意見稿》的很多討論，他覺得有些企業對于《征求意見稿》的理解存在偏差。“以三句話概括《征求意見稿》的指導思想，就是堅持‘兩個并行’‘一個分離’‘一個協同’。”他對這三個關鍵詞進行了解釋。

“兩個并行”指允許多追溯碼并存、多追溯系統并存。這是考慮到企業前期的建設投入，為減輕企業負擔所采取的舉措。在藥品信息化追溯體系建設中，生產企業要負責建立追溯系統，經營使用單位要配合生產企業，把要求留存的數據上傳到追溯系統中去。

“一個分離”是指追溯系統將與監管系統分離。以往企業的追溯行為和政府部門的監管行為在一個電子監管系統中完成，以后二者將分離。企業建立追溯系統以告知公眾藥品的流向，監管部門對企業是否履行責任進行監督，并對數據進行監管。

　“一個協同”指由政府監管部門建立的追溯協同管理平臺。多追溯系統共存，每個追溯系統服務的企業不同，要完成全品種、全流程追溯，必須實現多系統間數據互通，這將由追溯協同服務平臺來實現。

追溯協同服務平臺主要有三個功能：對每個追溯碼進行備案管理，避免不同追溯系統在賦碼時撞碼；進行各追溯系統的地址解析并向其提供插件或頁面跳轉服務，使各追溯系統能定位到非本系統服務企業所生產藥品的追溯系統，以便公眾查詢信息；完成主數據分發，確保每個追溯系統能及時獲取許可上市藥品及具備合法資質企業的基本信息。

一位相關專家對藥品追溯這一議題有長期觀察，他認為《征求意見稿》目標明確、思路清晰。同時他也提出，追溯體系建設方向已然明確，具體的技術標準也應及時跟進。“標準會影響到企業的建設成本。”他解釋道，在標準落地的每個關鍵節點都有多個技術選擇，因此，標準要足夠詳細，要在關鍵節點上給出明確的執行方式，以免企業在執行中產生困惑，影響標準的執行。

相關標準也在緊鑼密鼓地制定中。據陳鋒介紹，除已公開的兩個標準文件，后續還將有10個相關標準陸續推出，供行業討論并逐步修改完善。

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