長(zhǎng)沙洪晟智能科技有限公司是一家專注于為中小企業(yè)客戶提供智能標(biāo)識(shí)和智能包裝解決方案的供應(yīng)商，目前提供的服務(wù)有：藥品追溯碼（監(jiān)管碼）系統(tǒng)集成項(xiàng)目、獸藥追溯碼（監(jiān)管碼）系統(tǒng)集成項(xiàng)目、生產(chǎn)流程管理系統(tǒng)集成項(xiàng)目、物流防竄貨系統(tǒng)集成項(xiàng)目、噴碼標(biāo)識(shí)解決方案、激光標(biāo)識(shí)解決方案、工業(yè)打碼標(biāo)識(shí)解決方案、自動(dòng)包裝機(jī)械、智能輸送線體解決方案等！

長(zhǎng)沙洪晟智能科技有限公司具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的：藥品追溯碼（監(jiān)管碼）系統(tǒng)、獸藥追溯碼（監(jiān)管碼）系統(tǒng)具有高度可定制性、模塊化功能設(shè)計(jì)等特點(diǎn)。提供從規(guī)劃設(shè)計(jì)、落地實(shí)施、培訓(xùn)到位、全程售后支持等全方位的服務(wù)體系。公司具備高素質(zhì)的軟件研發(fā)團(tuán)隊(duì)、硬件維護(hù)團(tuán)隊(duì)、售后服務(wù)支持團(tuán)隊(duì)可確保您的后顧之憂！

引文：

從“監(jiān)管碼”到“追溯碼”，藥品信息化追溯體系建設(shè)加速推進(jìn)

《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》）日前結(jié)束征求意見(jiàn)，行業(yè)內(nèi)的討論仍在繼續(xù)。

8月24日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《征求意見(jiàn)稿》并附上兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)文件，向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。一些人敏感地發(fā)現(xiàn)《征求意見(jiàn)稿》表述上的微妙變化——藥品信息的載體被稱為“藥品追溯碼”，而非“電子監(jiān)管碼”。在一些業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，這體現(xiàn)了藥品追溯思路的調(diào)整。對(duì)于這一變化，相關(guān)醫(yī)藥專家表示：“二者的核心是一致的，就是保障用藥安全。”

記者從國(guó)家藥監(jiān)局了解到，藥品信息化追溯體系建設(shè)應(yīng)以落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ)，以實(shí)現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”為方向，構(gòu)建全品種全過(guò)程的藥品追溯體系。國(guó)家藥監(jiān)局將發(fā)布藥品信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)意見(jiàn)，明確建設(shè)路徑和方向，分階段逐步實(shí)施；組織制定藥品信息化追溯相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一技術(shù)規(guī)范，實(shí)現(xiàn)追溯信息互通共享，逐步提升藥品質(zhì)量安全保障水平。

　從“監(jiān)管碼”到“追溯碼”

藥品電子監(jiān)管碼就是給每盒藥品一個(gè)編碼，借此對(duì)藥品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行全過(guò)程監(jiān)控。2006年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)始實(shí)施這項(xiàng)工作。

此后幾年中，越來(lái)越多的藥品被納入電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。2015年1月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)文，要求2015年12月31日前，所有藥品批發(fā)、零售企業(yè)須全部入網(wǎng)，引起一些企業(yè)的強(qiáng)烈反應(yīng)，電子監(jiān)管碼風(fēng)波起。2016年2月，原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)文，宣布暫停推行藥品電子監(jiān)管碼。

雖然國(guó)家層面暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼，但行業(yè)層面的實(shí)踐并未停止。“山東80%以上的工業(yè)企業(yè)仍然在使用電子監(jiān)管碼。”山東省醫(yī)藥相關(guān)專家介紹，生產(chǎn)企業(yè)普遍認(rèn)為，電子監(jiān)管碼已是企業(yè)追蹤藥品流向的重要手段之一。不少流通企業(yè)依然在進(jìn)行掃碼和追溯。

一些醫(yī)藥大省也在持續(xù)推行藥品追溯體系建設(shè)。湖北、安徽、山東等地相關(guān)部門(mén)都曾發(fā)布《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》，要求完善全省藥品追溯體系。各地的藥品監(jiān)管部門(mén)也曾單獨(dú)或會(huì)同相關(guān)部門(mén)發(fā)文，指導(dǎo)藥品追溯體系建設(shè)。

此次《征求意見(jiàn)稿》一經(jīng)發(fā)布，便引發(fā)了高度關(guān)注和熱烈討論。對(duì)于《征求意見(jiàn)稿》將藥品信息的載體稱為“藥品追溯碼”而非“電子監(jiān)管碼”，一些已經(jīng)投入自建追溯體系或選擇第三方追溯服務(wù)的企業(yè)表示擔(dān)憂：企業(yè)舊系統(tǒng)多使用電子監(jiān)管碼，可能與國(guó)家新的追溯系統(tǒng)不兼容，由此可能造成企業(yè)再投入增加。相關(guān)專家說(shuō)：“如果使用新系統(tǒng)，企業(yè)關(guān)心的一方面是資金投入，一方面是新舊系統(tǒng)如何過(guò)渡銜接的問(wèn)題。”

　　體系建設(shè)的三個(gè)關(guān)鍵詞

“在外部看來(lái)，藥品追溯工作在2016年就停止推進(jìn)了，但實(shí)際上，我們內(nèi)部的相關(guān)工作抓得非常緊。”中國(guó)食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心副主任陳鋒介紹，2016年，中心啟動(dòng)了一個(gè)軟課題，研究藥品信息化追溯體系建設(shè)，“我們一直在考慮以更合理的方式來(lái)推進(jìn)這項(xiàng)工作。”

陳鋒聽(tīng)到過(guò)醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)對(duì)《征求意見(jiàn)稿》的很多討論，他覺(jué)得有些企業(yè)對(duì)于《征求意見(jiàn)稿》的理解存在偏差。“以三句話概括《征求意見(jiàn)稿》的指導(dǎo)思想，就是堅(jiān)持‘兩個(gè)并行’‘一個(gè)分離’‘一個(gè)協(xié)同’。”他對(duì)這三個(gè)關(guān)鍵詞進(jìn)行了解釋。

“兩個(gè)并行”指允許多追溯碼并存、多追溯系統(tǒng)并存。這是考慮到企業(yè)前期的建設(shè)投入，為減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)所采取的舉措。在藥品信息化追溯體系建設(shè)中，生產(chǎn)企業(yè)要負(fù)責(zé)建立追溯系統(tǒng)，經(jīng)營(yíng)使用單位要配合生產(chǎn)企業(yè)，把要求留存的數(shù)據(jù)上傳到追溯系統(tǒng)中去。

“一個(gè)分離”是指追溯系統(tǒng)將與監(jiān)管系統(tǒng)分離。以往企業(yè)的追溯行為和政府部門(mén)的監(jiān)管行為在一個(gè)電子監(jiān)管系統(tǒng)中完成，以后二者將分離。企業(yè)建立追溯系統(tǒng)以告知公眾藥品的流向，監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè)是否履行責(zé)任進(jìn)行監(jiān)督，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)管。

　“一個(gè)協(xié)同”指由政府監(jiān)管部門(mén)建立的追溯協(xié)同管理平臺(tái)。多追溯系統(tǒng)共存，每個(gè)追溯系統(tǒng)服務(wù)的企業(yè)不同，要完成全品種、全流程追溯，必須實(shí)現(xiàn)多系統(tǒng)間數(shù)據(jù)互通，這將由追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)來(lái)實(shí)現(xiàn)。

追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)主要有三個(gè)功能：對(duì)每個(gè)追溯碼進(jìn)行備案管理，避免不同追溯系統(tǒng)在賦碼時(shí)撞碼；進(jìn)行各追溯系統(tǒng)的地址解析并向其提供插件或頁(yè)面跳轉(zhuǎn)服務(wù)，使各追溯系統(tǒng)能定位到非本系統(tǒng)服務(wù)企業(yè)所生產(chǎn)藥品的追溯系統(tǒng)，以便公眾查詢信息；完成主數(shù)據(jù)分發(fā)，確保每個(gè)追溯系統(tǒng)能及時(shí)獲取許可上市藥品及具備合法資質(zhì)企業(yè)的基本信息。

一位相關(guān)專家對(duì)藥品追溯這一議題有長(zhǎng)期觀察，他認(rèn)為《征求意見(jiàn)稿》目標(biāo)明確、思路清晰。同時(shí)他也提出，追溯體系建設(shè)方向已然明確，具體的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)及時(shí)跟進(jìn)。“標(biāo)準(zhǔn)會(huì)影響到企業(yè)的建設(shè)成本。”他解釋道，在標(biāo)準(zhǔn)落地的每個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)都有多個(gè)技術(shù)選擇，因此，標(biāo)準(zhǔn)要足夠詳細(xì)，要在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)上給出明確的執(zhí)行方式，以免企業(yè)在執(zhí)行中產(chǎn)生困惑，影響標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行。

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)也在緊鑼密鼓地制定中。據(jù)陳鋒介紹，除已公開(kāi)的兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)文件，后續(xù)還將有10個(gè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)推出，供行業(yè)討論并逐步修改完善。

物聯(lián)標(biāo)識(shí)行業(yè)專家：長(zhǎng)沙洪晟智能科技有限公司 » 產(chǎn)品質(zhì)量追溯系統(tǒng)/藥品追溯碼/藥品監(jiān)管碼/電子監(jiān)管碼